Homologations

Food and pharmacetic

La société Food and Drugs est une agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux, issue du département de la santé et des services humains.  FDA autorise la commercialisation des médicaments sur le territoire des Etats-Unis. Cet organisme garantit que la nourriture est sans danger, saine et salubre ; que les médicaments (usage humain et vétérinaire), que les produits biologiques, les dispositifs médicaux ainsi que les produits électroniques qui émettent des radiations sont également sans danger. FDA a conçu des codes pour certifier que les joints d’étanchéité que nous fabriquons et vendons soient conformes à certaines normes lorsqu’ils sont en contact avec des aliments et des produits  pharmaceutiques.

 

(d)Les joints en élastomère destinés à être utilisés avec des aliments « secs » sont règlementés et soumis à des conditions de fabrication spécifiques « pour une utilisation récurrente du produit ».

 

(e)Les joints en élastomère « destinés à une utilisation récurrente » au contact des aliments liquides doivent respecter les spécifications suivantes : La surface de contact du joint en élastomère qui sera en contact avec les aliments, lors de l’extraction de l’hexane avec une température à reflux, est tenue de céder une extraction totale ne dépassant pas 20 milligrammes par pouce carré pendant les 7 premières heures de l’extraction, ni excéder 1 milligrammes par pouce carré pendant les 2 heures d’extraction suivantes.

 

(f)Les joints en élastomère « destinés à une utilisation récurrente » au contact des aliments gras doivent respecter les spécifications suivantes : La surface de contact du joint en élastomère qui sera en contact avec les aliments, lors de l’extraction de l’hexane avec une température à reflux, est tenue de céder une extraction totale ne dépassant pas 175 milligrammes par pouce carré pendant les 7 premières heures de l’extraction, ni excéder 4 milligrammes par pouce carré pendant les 2 heures d’extraction suivantes.


REGLEMENTATION (EC) No 1935/2004 DU CONSEIL ET DU PARLEMENT EUROPEEN du 27 Octobre 2004 concernant les matériaux et articles destinés à être en contact avec des produits alimentaires et abrogeant les Directives 80/590/EEC.

 

Le principe de cette réglementation signifie que n’importe quel matériel ou article destiné à être en contact direct ou indirect avec des aliments doivent être suffisamment inerte pour empêcher des substances, venant d’être transférées dans de grandes quantités de nourriture, d’endommager la santé publique, apporter un changement inapproprié dans la composition de la nourriture ou détériorer ses propriétés organoleptiques.

Pharmaceutique

Les Etats Unis Pharmacopée (USP) est une autorité non-gouvernementale, de normalisation publique officielle pour les prescriptions, les médicaments en vente libre ou d’autres produits de santé fabriqués et vendus aux Etats-Unis.

USP a établit des normes largement reconnues pour les aliments et les suppléments alimentaires. USP a mis en place des normes pour la qualité, la pureté, la force et la consistance des produits menaçant pour la santé publique. Les normes d’USP sont reconnues et utilisées dans plus de 13 pays dans le monde. Ces normes ont permis d’assurer la santé publique à travers le monde entier pendant près de 200 années.